国内企业与跨国药企上市同类创新药的进度只相差半年

医药网12月6日讯
12月4日,君实生物的PD-1单抗JS001(特瑞普利单抗注射液)上市申请率先结束技术审评,进入行政审批阶段。不出意外的话,第一家国产PD-1单抗将花落君实。
众所周知,中国已上市了两款PD-1产品,分别是默沙东的K药和BMS的O药。国产企业中,君实、恒瑞、信达、百济神州4家企业的新药上市申请已被受理且进入优先审评审批程序,此外还有超过50个产品正在进行临床试验,近20个药物申报临床。
这是一个竞争极其激烈的市场。各个玩家进度前后相差仅月余,国内企业与跨国药企上市同类创新药的进度只相差半年,这一方面对于中国创新药是一个里程碑式的事件,代表了中国创新药的能力上了一个新台阶。
另一方面,多个同类产品同时涌入市场,那么先行者抢占市场的优势并不明显,未来的厮杀将依靠企业的综合实力,比如销售能力、临床试验布局、现金流、对终端的把控能力等等。
首家上市的君实生物拥有多少筹码?未来几年PD-1/L1的市场将呈现怎样的厮杀格局?谁将在这个领域占据统治地位?PD-1/L1的价格趋势会怎样演变?
1、国产第一家
实际上,君实生物能成为国产PD-1第一家并不奇怪。特瑞普利单抗是国内第一家向国家药监局提交临床试验申请的PD-1抑制剂产品。
2016年1月1日,特瑞普利单抗获批开展临床试验,2月23日开始首次伦理审查,3月7日,第一个受试者入组。2018年3月,特瑞普利单抗以黑色素瘤适应症上市申请获国家药监局受理,同时在美国开展一期临床试验。
Insight数据库显示,特瑞普利单抗目前有18项临床试验正在开展,其中针对复发或转移性鼻咽癌的三期临床试验为国际多中心试验,此外还有针对黑色素瘤的三期试验在进行,2018年10月18日已经完成第一例受试者入组。四个试验处于二期临床,适应症包括非小细胞肺癌、鼻咽癌、膀胱癌、黑色素瘤;10个临床试验处一期临床阶段。图片 1

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